AIDS-Prä-Expositions-Prophylaxe

Da AIDS-Impfung und Mikrobizide noch Jahre entfernt sind bzw. weil nach der RV144-Großstudie es gewiß noch 7-10 Jahre bis zur Anwendungsreife einer Impfung vergehen werden, besinnt sich die Forschung zurzeit auch in der Prävention auf das, was wirkt: Medikamente gegen HIV. Bereits 2004 begannen erste Studien dazu, ob die tägliche Einnahme des Medikaments gegen HIV Tenofovir vor einer Infektion schützt (ähnlich wird dies bereits praktiziert, um die HIV-Übertragung von Müttern auf ihre neugeborenen Kinder zu verhindern). Vergleichbar ist ein solches Vorgehen mit der Prävention und Therapie von Malaria. Allerdings weiß man aus diesem Gebiet, dass der Malariaerreger bei häufiger Anwendung der Anti-Malaria-Medikamente in der Prävention resistent wird. Dies könnte auch bei Anwendung von HIV-Medikamenten zur Verhinderung der HIV-Übertragung geschehen.

Neuere Entwicklungen

Da die erste klinische Phase-II Studie in Westafrika wegen der politischen Widerstände 2006 nach 6 Monaten abgebrochen wurde, kam nur ein statistisch irrelevantes Ergebnis heraus: 2 mit Tenofovir behandelte und 6 mit Placebo behandelte heterosexuelle Frauen bekamen eine HIV-Infektion.

Inzwischen laufen eine ganze Reihe von Studien - meist wieder in Afrika an heterosexuellen Frauen - allerdings gibt es auch erste Ergebnisse von zwei interessanten Studien in den USA und in Südamerika mit der Probandengruppe homosexueller Männer: Die CDC4323 Studie, deren Ergebnisse nur teilweise veröffentlicht sind und die iPrEx Studie, deren Messung Ende Oktober 2010 abgeschlossen wurde und nun auch erste interessante Ergebnisse vorliegen (s.u.).

CDC4323 Studie

Die CDC4323 Studie wurde als Phase-II Studie an 400 HIV-Negativen homosexuellen Männern in den USA zur AIDS-Prä-Expositionsprophylaxe mit dem NRTI Tenofovir durchgeführt. Es gab bei der Studie 4 Arme: 100 Probanden erhielten Tenofovir sofort, 100 Probanden erhielten Placebo sofort, 100 Probanden erhielten Tenofovir erst nach 9 Monaten, 100 Probanden erhielten Placebo erst nach 9 Monaten. Dadurch war eine Messung der Compliance zur Prävention ermöglicht.

Zunächst wurden nur die Daten zur Sicherheit und zur Compliance zur Prävention veröffentlicht:

1. Bei HIV-Negativen treten keine anderen und schwerwiegenderen Nebenwirkungen auf, als bei HIV-Positiven unter HAART.
2. Die Compliance zur Prävention litt nicht unter der AIDS-Prä-Expositionsprophylaxe

Die Daten zur Wirksamkeit sind statistisch nicht signifikant: Vom ersten Arm , der sofort das Verum bekam, infizierten sich 0 Probanden, von den anderen Armen jeweils 3 Probanden. Angesichts der sehr kleinen Zahl könnte das Ergebnis auch reiner Zufall sein.

iPrEX Studie

Die iPrEx Studie wurde als Phase-III Studie (Wirksamkeitsstudie/Zulassungsstudie!) an 3000 HIV-Negativen homosexuellen Männern in den USA und Südamerika zur AIDS-Prä-Expositionsprophylaxe mit den beiden NRTIs Tenofovir und FTC durchgeführt. Die Studie enthält nur 2 Arme: 1500 Probanden erhielten die beiden NRTIs Tenofovir und FTC, 1500 erhielten Placebo (Scheinpillen). Die Messung wurde Ende Oktober 2010 abgeschlossen. Erste Ergebnisse wurden Ende November veröffentlicht. . Hierbei ist evident, daß die AIDS-Prä-Expositionsprophylaxe mit den beiden NRTIs Tenofovir und FTC zwar statistisch signifikant gegen eine HIV-Infektion schützt, jedoch - trotz extremer Nebenwirkungen - der Schutz nur zu 45% besteht - also schlechter als das schlechteste Condom mit der ungeeignetsten Gleitcreme wirkt. Somit sind weitere Studien mit geeigneteren HAART-Therapeutika notwendig. Die schlechte Compliance der Probanden, die als Ausrede benutzt wurde, überzeugt nicht: Entweder kann ein regionales Teilergebnis mit guter Compliance ausgewiesen werden oder die Compliance ist weltweit niedrig, was dann nicht mehr auf die regionale Mentalität geschoben werden kann, sondern dann nur ein Zeichen der schlechten Verträglichkeit ist.

Kritik

Tenofovir hat sehr starke Nebenwirkungen. Zur Therapie von Kranken mit Ausbildung des AIDS-Teilbildes (CD4-Count < 350) mögen noch starke Nebenwirkungen wie Leber- und Nierenschädigung und Osteoporose (Knochenentkalkung) hingenommen werden. (Oder eben auch nicht, denn es gibt mittlerweile auch wesentlich verträglichere NRTI-freie HAART-Regimes - wie II/PI (z.B. Raltegravir+Darunavir)). Zur Verhütung von HIV bei völlig Gesunden und dazu noch HIV-Negativen ist es indes sehr zweifelhaft, ob diese Roßkur hinnehmbar ist.

Kosten

Angesichts der Tatsache, daß in Deutschland die Krankenkassen nur Therapeutika, nicht aber Präventiva bezahlen, wird dies - ähnlich wie bei Verhütungsmitteln, Condomen und PDE-5-Hemmern (Viagra&Co) - leider auf Selbstzahlung der zu Schützenden hinauslaufen. Die Kombinationstablette Truvada, die Tenofovir + FTC enthält, kostet in Deutschland für die Monatspackung ca. 840€. Nur eine verschwindende Minderheit der 4 Millionen Schwulen und MSM wird sich diese teure Prävention leisten können. Da sowohl auf Tenofovir als auch auf FTC für die nächsten 7 Jahre noch der Patentschutz läuft, wird sich an den hohen Preisen in diesem Zeitraum aufgrund des patentrechtlichen Monopols der Firma Gilead freilich nichts ändern. Die alternative NRTI Kombination AZT+3TC, die als Kombinationstablette unter dem Namen Combivir verkauft wird, wird in den nächsten 2 Jahren patentfrei werden. Da diese Kombination zwar ebenso wirksam sein sollte, aber bislang zur AIDS-Prä-Expositions-Prophylaxe völlig ungetestet ist, stellt sich momentan leider diese Option nicht (es sei denn, heute würde mit den Studien begonnen und in den nächsten 5 Jahren würden dann die Phase I/IIa/II/III Studien abgeschlossen sein). Schon aufgrund der hohen Kosten dürfte für die nächsten 7 Jahre das Thema AIDS-Prä-Expositions-Prophylaxe reine Illusion sein. Bis dahin dürfte aber auch eine wirksame AIDS-Impfung zur Verfügung stehen.

Quelle

Der obere Teil des Artikels wurde von der Info-Site "unserer" geliebten DAH übernommen

Links

Impfung, Mikrobizide und Co. , DAH

Tenofovir for HIV Prevention: Early Results From PrEP Study Promising, but Inconclusive

siehe auch

AVAC - Non Profit-Organisation zur Mobilisierung zur Entwicklung von AIDS-Impfungen